开拓药业暴跌70%,中期分析不理想的新冠口服药走向何方?

一条不理想的中期分析结果让开拓药业股价一夜暴跌至年初水平。
12月27日晚间,开拓药业(09939.HK)公布在研新冠口服药普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的进展,称根据348例新冠患者的中期分析数据显示,由于事件数较少未达到统计学显著性,公司计划调整临床试验方案进行患者招募工作。
受上述消息影响,12月28日开盘,开拓药业港股即暴跌,跌幅一度达到85%。截至收盘,报13.4港元/股,跌70.35%,市值51.94亿港元。回看开拓药业2021年的股价,年初每股10港元,9月初最高涨至89港元,涨幅近10倍。如今,一条消息将原本一路上扬趋势的股价打回年初水平,市值也蒸发掉百亿港元。开拓药业股价走势图

开拓药业股价走势图

开拓药业之前,今年上一个港股暴跌的医药股是万春医药,跌幅超60%,原因是核心品种在美上市申请遭拒。开拓药业直接刷新了这一跌幅,有网友称之为今年“创新药第一跌”,也有网友感慨,见识到了港股涨跌不设限的威力。
复星医药是开拓药业的合作伙伴,2021年7月,双方附属公司就普克鲁胺治疗新冠在印度和28个非洲国家治疗新冠适应症的商业化达成普克鲁胺项目许可协议书。
12月28日,受开拓药业影响,复星医药(600196.SH)A股一度下跌近2%,最终收跌0.86%。
开拓药业的暴跌并没有完全波及其他新冠治疗药物研发企业的股价。
截至12月28日收盘,拥有新冠中和抗体疗法的腾盛博药(02137.HK)报35.65港元/股,收跌8.12%;在研蛋白酶抑制剂新冠药物的前沿生物(688221.SH)报17.68元/股,涨5.18%;三款新冠治疗药物同时推进的君实生物(01877.HK,688180.SH)港股报47.95港元/股,涨3.12%,A股报58.66元/股,涨2.28%。
对于新冠治疗药物,业内普遍关心的是,原本有望成为首个国产新冠口服药的普克鲁胺下一步将走向何方。
开拓药业是谁? 
官网资料显示,开拓药业成立于2009年, 2020年5月22日,开拓药业正式在香港主板挂牌上市,其产品以雄激素受体(AR)和肿瘤相关疾病为核心,产品覆盖新冠、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。
目前,开拓药业尚未盈利,财报显示,其2021上半年净亏损3.26亿,同比扩大67.2%。真正让开拓药业受到外界关注的还是新冠治疗药物的研发。
普克鲁胺属于新一代雄激素受体(AR)拮抗剂,原本是用于治疗前列腺癌和晚期乳腺癌的1.1类创新药。2020年7月,开拓药业宣布与一家美国公司签署临床试验研究协议,双方合作进行普克鲁胺治疗新冠肺炎的研究,这是首次将抗雄激素药物用于治疗新冠肺炎的尝试和探索。
区别于注射剂型的中和抗体疗法,普克鲁胺是使用更便利灵活的口服药,此前曾被看好是国内首个新冠口服药。如今,“由于事件数较少未达到统计学显著性”的三期临床结果,外界的期待无疑被泼了一盆冷水。
开拓药业董事长谈中期分析不理想原因
“未达到统计学显著性”结果被外界解读为“新冠口服药三期临床失败”。在12月28日早间召开的普克鲁胺新冠试验电话交流会上,开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之称上述结果为“不理想”。
对于此次中期分析结果不理想的原因,实际上,开拓药业在12月27日晚间对外发布的公告和新闻稿都有一些解释,如“招募的新冠患者没有排除已经接种新冠疫苗者,也没有排除无风险因素的患者”,而且“美国新冠患者的总体住院率非常低”。
在12月28日早间的交流会上,童友之进一步解释“不理想”背后是与入组人群选择、美国疫苗接种情况、患者年龄、新冠治疗水平等多方面因素相关。
2021年3月,开拓药业曾宣布,在巴西进行的普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验达到主要终点,普克鲁胺可将重症新冠患者的死亡风险降低92%(3.7%vs47.6%),并缩短平均住院时间9天(5天vs14天)。
童友之坦言,基于巴西试验获得的积极结果,普克鲁胺开始进行全球多中心的试验,其中美国是在3月获批其进行三期临床试验。在试验开始过程中,有多个公司预料之外的情况。
首先,按照原计划,该试验是美国入组30%左右的患者,其他国家入组70%左右的患者。实际情况是,截至2021年12月23日,该项临床试验已按照原方案完成所有患者入组,95%以上的患者来自美国,中期分析入组的348名患者均来自美国。
其次,因为巴西的积极结果,开拓药业选择的是全人群做试验,而并没有像其他新冠口服药区分人群。童友之称,如果针对没有打过新冠疫苗,有危险因素的人群来做,因为其整体住院率更高,通常治疗药物研究数据更能做出差距。
童友之还提到,医生对于新冠治疗的经验在增加,新冠从轻症到重症的情况在改变;因为接种了疫苗,感染人群的多少也发生了很大变化,早期50岁以上的人群,巴西的临床平均年龄是55岁,但是在美国的实验当中平均年龄只有38岁左右。
 “这几个重要因素造成了我们整个试验的事件数非常少,个位数的事件数。”童友之表示。
开拓药业下一步怎么做? 
尽管三期分析未达到统计学显著性,甚至不少外界质疑,但开拓药业对普克鲁胺的前景依然持乐观态度。
在公告中,开拓药业强调,基于中期分析结果,普克鲁胺的安全性良好,没有报告一例药物相关的严重不良事件。公司计划调整临床试验方案,并寻求获得美国FDA等监管机构的同意,继续招募只有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。
在交流会上,童友之也强调,从中期分析结果的时候,得出的另外一个结论是,药物的安全性没有问题,而这是曾经在一些国家饱受质疑的事情,“一个药物安全性没有问题,作为公司更加有信心推动紧急使用授权(EUA)的工作。”
童友之还提到,公司将跟美国FDA和其他监管部门进行交流,看是不是在现有基础上,将高风险的人群纳入研究,这个数目可能在600人至1000人,具体数字还在讨论中。
因为上述临床试验已按照原方案完成所有患者入组,有机构在交流会上提问:调整临床方案是增加样本量还是重新开一个临床?对此,童友之表示,这要跟监管部门沟通。重开临床,需要让所有中心开展工作,非常耗时耗精力,如果监管部门同意增加样本量,后续的速度会比较快。

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