科兴:新冠灭活疫苗克尔来福在孕产妇中表现出良好的安全性

12月17日,科兴控股生物技术有限公司(下称“SINOVAC科兴”)与巴西艾昆纬(IQVIA Brazil)在medRxiv平台发布了预印本文章Safety profile of COVID-19 vaccines in pregnant and postpartum women in Brazil(《巴西孕产妇接种新冠疫苗的安全状况》)。本次研究中收集了2021年4月-2021年8月共计3333例疑似预防接种异常反应进行分析,相关数据来源于巴西疑似预防接种异常反应监测系统(SI-EAPV)。
研究期间,孕产妇接种克尔来福®共计252,430剂,孕产妇受种者年龄以21-35岁为主(74.06%),涵盖20岁以下青少年和40岁以上高龄产妇,在孕期接种的数量占所有孕产期接种总数的76.66%。研究结果显示,SINOVAC科兴研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福®在孕产妇人群中表现出良好的安全性,同时研究数据显示,与其它技术平台的新冠疫苗相比,克尔来福®不良事件发生率更低。
为什么要做针对孕产妇人群新冠疫苗的安全性分析?
研究显示,新冠肺炎的病死率虽然低于以往的SARS和MERS,但其病原体新冠病毒具有高度传染性。尽管大多数患者的症状较轻,但约20%的感染者会发展为重症,并可能很快死亡。老年人、基础疾病人群和孕产妇面对新冠肺炎时更脆弱。
与非孕妇相比,孕妇在感染新冠病毒后可能更易发展为重症,增加在重症监护室住院、采取有创通气、体外肺膜氧合,甚至死亡等风险。但现阶段,仍然缺少关于孕产妇人群中疫苗安全性和保护效力的证据,尤其针对易受新冠肺炎伤害的孕产妇能否使用新冠疫苗的安全性证据。
鉴于这种情况,在孕产妇中建立新冠疫苗的安全性评价框架来监测这一高风险人群并为其提供建议至关重要。根据巴西的新冠肺炎国家免疫规划,孕妇被列为优先接种群体。因此,早在2021年3月巴西就开始为国内这一群体接种新冠疫苗,克尔来福®是最早在巴西被批准在孕产妇人群中接种的新冠疫苗。
孕产妇人群接种新冠疫苗的意义
数据显示,巴西因新冠肺炎导致的孕产妇死亡率较高,疫苗接种是减少新冠肺炎对孕产妇和胎儿影响的一项非常重要的策略。巴西将这一群体优先纳入国家新冠肺炎免疫接种计划,同时就需要更多证据来证明纳入该计划的疫苗的保护效果和安全性。从这个意义上说,本次研究从某种意义上讲填补了新冠疫苗在孕产妇人群中的安全性数据的缺失,为巴西乃至全球针对孕产妇人群开展新冠疫苗接种提供了依据。
当然,针对孕产妇人群的安全性评估仍需更好地了解第二针和加强针以及疫苗组成互换相关的不良事件发生率,从而为该人群提供针对当前可接种的疫苗提供更广泛的安全性证据。

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