贝瑞基因地贫检测试剂盒通过注册检验

12月27日,贝瑞基因(000710)发布公告,全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司于近日收到中国食品药品检定研究院下发的注册检验报告:地中海贫血基因检测试剂盒(单分子测序法)技术要求检验结果符合规定,这也意味着公司持续夯实第三代测序技术,为生育健康提供助力。>>试剂盒连续通过检验,模式升级助力出生缺陷预防
该试剂盒基于第三代测序平台,可检测地中海贫血相关基因突变,临床应用于地贫基因携带者筛查和辅助诊断。此外,12月22日,公司胎儿染色体拷贝数变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法),也已通过技术检验。 
近期贝瑞基因在试剂盒方面动作频频,有分析认为公司目前正在模式升级中,逐渐由服务模式向产品模式转变,即逐渐由基因检测服务向上游“设备、试剂销售”转变。除了不断加速测序平台国产化,自然也需要不断强化试剂盒的注册,以此跻身产业链上游,打造“剃须刀+刀片”模式,带来更加稳定的收入来源。
据了解,两个试剂盒均应用于生育健康领域,长期以来,贝瑞基因积极响应国家健全出生缺陷三级预防体系的号召,以扩展性携带者筛查、贝比安、贝比安Plus、科诺安、全外显子组测序、全基因组测序等核心产品提供助力。多款检测试剂盒通过注册检验,正是公司夯实生育健康产品矩阵的持续动作之一。
今年8月,贝瑞基因无创产前筛查产品首次纳入北京市医保支付目录。截至目前,公司总共提供了超过500万人次的基因检测服务,为社会和家庭减轻上百亿元的经济负担。
>>发力三代测序技术,不断落地产品加速商业转化
值得一提的是,作为二代测序技术的补充,贝瑞基因早已在三代测序领域提前布局,以临床需求为导向,以临床研究为佐证,打造测序平台,不断落地产品。
2019年,贝瑞基因宣布与全球领先的第三代测序仪研发和制造企业PacBio达成长期合作,今年10月,贝瑞基因与PacBio联合开发的三代测序仪Sequel II CNDx通过技术要求检验,目前正申报医疗器械注册。该测序平台能够提供高精度,超长读取,均匀覆盖以及直接检测碱基修饰的技术能力,可检测二代测序技术检测范围外的复杂基因突变类型。
 
2021年,贝瑞基因在三代测序领域主导的临床研究同样成果颇丰:今年1—6月,贝瑞基因发起地中海贫血基因图谱(TiGA)计划,证实相较于传统测序技术,三代地贫仍可将罕见型α地贫和β地贫的基因诊断率分别提升约40%和60%。今年7月,由公司提供技术支持的三代地贫(即运用第三代测序技术进行地中海贫血基因检测)多中心临床前瞻性研究成果在分子诊断期刊《The Journal of Molecular Diagnostics》上发表,研究证明三代地贫覆盖全面、精准度高、适用性广,有助于提升全球地贫携带者筛查的效率和精度。
今年8月,贝瑞基因三代地贫产品率先落地,可打破常规地贫的筛查局限,达到覆盖全面、极致精准、一次到位的效果。检测简便,仅需采集1微升全血样本,无需DNA提取和打断,准确度方面大于99.9%。随后公司推出三代CAH(先天性肾上腺皮质增生症)产品,可弥补传统检查手段流程繁琐周期长,且无法全面检测所有变异类型等不足的缺点,为CAH的筛查和诊断提供全面、精准、高效的全新解决方案。
公告表示,随着此次试剂盒通过注册检测,将助力贝瑞基因实现三代地贫基因检测的商业转化,加速推进三代测序的临床转化应用。公司将继续完成该试剂盒的医疗器械注册申报流程,未来,该产品若获批上市,将进一步完善公司出生缺陷三级预防产品管线,加强公司在基因测序领域的市场竞争力,预计将对公司未来经营产生积极影响。

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